ISO 13485:2016 醫療器材管理系統國際標準

依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，

醫療器材依據風險程度，分成

► 標準的具體要求：

⇒ 企業特點的品質管理系統的實施

⇒ 產品開發及實現的風險管理方法

⇒ 過程的確認

⇒ 遵守法律法規的要求

⇒ 有效的產品跟蹤和召回系統

⇒ 增進顧客滿意 —向客戶提供始終能滿足其要求的產品，

以及品質，安全和法律規定的要求

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